为进一步推动科技成果转化,中国技术交易所携手中国融通科学研究院集团有限公司共同打造中技·融科汇-科技成果路演平台。该平台以服务军队科技成果转化为目标,旨在促进多要素融合,打通产业链上下游资源,切实服务科技成果向战斗力转化。

  本期路演项目是军事医学研究院中药及化药领域优质成果。诚邀相关领域企业参加,推动成果转化。

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  巴旋片

  项目简介

  巴旋片为具有我国自主知识产权的中药 1.1 类新药,由中药材胡芦巴醇提物和旋覆花水提物组成,主要用于 2 型糖尿病的治疗。方中胡芦巴温肾阳、暖下元,旋覆花可使中焦气化得运,升阳降浊,水津得行。二者相须为用,可温阳化气,升清降浊,脾肾双调。药效学研究表明巴旋片对 1 型和 2 型糖尿病动物均具有显著的降血糖和降血脂作用,能明显抑制空腹和餐后血糖的升高,巴旋片具有多途径、多靶点治疗糖尿病的特点。胡芦巴提取物可增强胰岛素敏感性,调节肝脏糖代谢酶活性,减少肠道葡萄糖和胆固醇的吸收。旋覆花提取物能减少胰岛炎症因子和自由基的产生,减轻胰岛的炎症损伤和氧化损伤,对胰岛细胞有明显保护作用,同时旋覆花水提物对糖尿病胃瘫也有良好的治疗作用。巴旋片着重用于 2 型糖尿病患者早期治疗,以减缓疾病的发展和并发症的发生。巴旋片已获得国家药物临床试验批准通知书(编号:2021LP00161),目前正在启动 I 期临床试验中。

  项目亮点

  目前医药市场缺少独立作为治疗糖尿病的中药。中国药典收载的中药,多以益气养阴、清热生津为主,用于改善糖尿病中期和晚期的“三多一少”症状。而巴旋片则不同,具有多途径、多靶点治疗糖尿病的特点,着重糖尿病早期治疗,不仅具有明显的降血糖和降血脂作用,还可减轻胰岛的炎症和氧化损伤,保护胰岛功能,对延缓糖尿病的发展有重要意义。巴旋片也可以用于糖尿病前期的预防和治疗。

  团队介绍

  巴旋片是由军事医学研究院毒物药物研究所自主研发的中药 1.1 类新药,并获得临床试验批件。目前已启动 I 期临床试验,临床试验样品由明仁福瑞达制药有限公司生产,中国中医科学院广安门医院国家临床试验基地牵头启动临床 I 期试验。CRO 公司为北京度之衡道医药科技有限公司。

  技术成熟度

  已获新药临床批件(通知书编号:2021LP00161),正在启动 I 期临床试验中。

  转化方式

  转让

  

 

  抗天花新药替韦立马干混悬剂

  项目简介

  该成果为抗天花新药替韦立马干混悬剂。新药替韦立马干混悬剂是用于治疗天花病毒、猴痘等痘类病毒感染。该药能有效对抗多种正痘病毒(如天花、猴痘、鼠痘、骆驼痘、牛痘),其活性与西多福韦相比高数百倍至 8000 倍。不仅可用于天花(猴痘等)感染初期、出现发热、皮肤溃烂症状后的感染患者,也可与疫苗共用,增强预防效果。其作用机理是抑制帮助痘病毒颗粒形成的磷酸酯酶(F13L),不作用于双链 DNA 病毒及 RNA 病毒,作用特别专一,副作用低。在国家生物安全 863 资助及重大新药创制专项资助下,该项目已完成临床前药学、药理、毒理评价,原料药及制剂均通过原总后药检所复核,完成临床试验批件申报材料申报及资料补充,获得国家药典委员会的原料药及制剂通用名称命名。

  团队介绍

  研究团队长期从事抗病毒药物和生物毒素药物相关研究。先后承担重大新药创制专项、传染病专项、国家自然科学基金、国家“863”计划等重大科研项目二十余项,具有良好的项目组织和执行能力,在《PNAS》、《J. Med. Chem.》、《Eur. J. Med. Chem》、《Neuropharmacology》等发表论文近 200 篇,获国家发明专利 20 多项,获军队科技进步二等奖两项。在生物毒素、新型抗毒素及小分子药物研究方向上,本团队已完成一个作用于 N-型钙通道的芋螺多肽 SO-3 的临床前研究,1 个 I 类抗病毒药物荣获军队特需药临床试验批件,已完成临床 I 期试验,以及肉毒毒素新型疫苗和抗毒素药物也已完成临床前研究,处于国际先进水平。

  项目亮点

  (1)替韦立马作用特别专一,副作用低,显著优于西多福韦及衍生物;

  (2)替韦立马合成工艺路线短,产率高;替韦立马为高度难溶药物,干混悬剂生物利用度高,明显高于片剂,口服方便,适用于所用人群;

  (3)获得的含一个结晶水的替韦立马具有结构稳定,结晶容易,并在含湿或干燥气氛中稳定,微粉化后不成团,大大方便了制剂,晶型及制剂已获得国家发明专利;

  (4)该项目属于军民两用项目,在为国家提供生物安全防护能力的同时,也将产生重大的社会和经济效益。

  技术成熟度

  原料药及制剂均通过原总后药检所复核,获得国家药典委员会的原料药及制剂通用名称命名。项目已完成临床前研究,可补充材料和样品直接申报 SFDA 临床试验研究。

  转化方式

  转让

  

  

  抗肺动脉高压药物 SGC-003 原料药及片剂

  项目简介

  该药属于化药 1.1 类。SGC-003 作用于 NO-SGC-cGMP 信号转导通路的可溶性鸟苷酸环化酶(SGC),具有全新的作用机制,其抗血管重构、舒张血管、抗炎三重作用是一种抗肺动脉高压对因治疗策略,有达到治愈疾病的潜在效果,与现有其他类抗肺动脉高压药物的对症治疗,仅能缓解症状相比具有显著优势。适用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)、 肺动脉高压(PAH)症状的治疗。

  团队介绍

  (1)SGC-003 由李松院士团队研发,该团队长期药物的创新和产业化研究,汇聚了多学科交叉、以中青年研究人员为主的高水平研究队伍。研发的磷酸奥司他韦颗粒剂、帕拉米韦注射液、太罗等累计销售超过 200 亿元;

  (2)本产品技术带头人郑志兵研究员,博士生导师,长期从事新药发现研究与产品开发。负责承担了国家重大新药创制重大专项课题 8 项,国家 863 课题 4 项,国家自然科学基金课题 2 项;获得国家科学技术进步一等奖 1 项,国家科学技术发明二等奖 1 项等 6 项奖励;在 Autophagy、J MedChem 等重要国际期刊发表研究论文 80 余篇;获得中国、欧、美、日等国授权专利 90 余项;获得国家新药证书 12 项、其中 1 类新药证书 2 项,10 个新药获准上市。

  项目亮点

  (1)本项目获得两项国家重大新药创制重大专项项目支持;

  (2)SGC-003 为可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,作用于 NO-sGC-cGMP 信号转导通路,具有抗血管重构、舒张血管、抗炎三重作用,是一种抗肺动脉高压的对因治疗策略,有达到治愈疾病的潜在效果,与现有其他类抗肺动脉高压药物的对症治疗,仅能缓解症状相比具有显著优势;

  (3)SGC-003 为机制全新、独特的抗肺动脉高压药物,具有完全自主知识产权,属原始创新、国际先进的技术成果。

  技术成熟度

  该药实现了 GMP 条件下 SGC-003 原料药批量制备(320g/批),该批产量可生产大规格片(2.5mg)12.8万片,小规格片(0.5mg)64 万片。实现了 GMP 条件下 SGC-003片批量制备(2.0 万片/批)。完成原料药和片剂的多批次制备工艺验证:生产工艺稳定,产品质量良好。完成了原料药与制剂的加速、室温留样长期稳定性考察,产品 24 月无显著变化,具有良好稳定性。

  转化方式

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  维生素 K1 缓释片

  项目简介

  该药属于 2.2 类化学新药,可用于维生素 K1 直接缺乏、间接缺乏所致凝血功能障碍以及杀鼠剂中毒后的口服治疗。

  团队介绍

  该团队现有研究员 1 名(高春生)、副研究员 4 名以及助研、科研助理、博士后、博士、硕士等累计 30 余人,在口服缓控释以及仿生靶向递药系统等方面形成研究特色,先后获批 6 个品种上市和 18 项临床批文。开发的口服缓控释项目累计授权 20 余项中、美、日、欧发明专利;研究的器官选择性仿生递药系统研究成果相继在?ACS nano, Advancedscience 和 Journal of Controlled Release 等专业期刊发表,荣获国家科技进步一等奖和军队科技进步一等奖各 1 项,是一支有相当实力的应用基础研发团队。

  项目亮点

  (1)本项目获国家重大新药创制科技重大专项(针对严重危害国家安全和公众健康化学毒物的防治药物体系研究)子任务(抗凝血杀鼠剂特效解毒新制剂研究)的资助;

  (2)本项目团队在口服缓控释、自动注射针以及仿生靶向递送系统等领域先后有 6 个品种获批上市、18 个品种获批临床批文。其中创制的药械一体化自助自救注药技术荣获国家科技进步一等奖、军队科技进步一等奖和军队科技进步二等奖等高级别奖项 3 项。

  技术成熟度

  目前已完成临床前研发,拟申请并开展临床试验。

  转化方式

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  咖啡因咀嚼片

  项目简介

  抗疲劳能够有效地提升战斗力,在军事行动、应急救援以及长航、远程飞行等特种作业环境下需要抗疲劳,保持清醒,维持/提高作战能力。咖啡因咀嚼片为 2.2 改良型新药,抗疲劳效果显著,其优势表现为迅速起效、使用方便、无需用水,且生物利用度高,满足特种作战环境用药需求。美军于 2006 年将咖啡因咀嚼胶装备部队,并在伊拉克和阿富汗战场使用,取得良好效果。由于咖啡因咀嚼胶存在胶基残留,生物利用度低,且无法吞服,外吐导致战场遗留生物样品,因此本项目开发咖啡因咀嚼片,克服上述缺点,显著提高生物利用度,且服用方便。该品种专利已授权(咖啡因药物组合物及其制备方法,ZL201510477507.0)。

  团队介绍

  该团队长期从事改良型新药研究,聚焦创新制剂研发,在纳米给药高端制剂、缓控释制剂、3D 打印新药研发及基因药物靶向递送等方面成果显著,已获生产批件 5 项、临床批件 15 项,其中涵盖改良型新药 7 项,产品全球新;首仿药 8项,满足临床治疗需求。获得中国药学会及北京市科技进步奖 3 项,授权国家发明专利 25 项,PCT 专利 4 项,论著 6 部,发表论文 160 余篇。

  项目亮点

  (1)该剂型可无水服用,通过口颊粘膜吸收入血迅吸收,快速起效,安全性好,成瘾性低;能迅速逆转因疲劳导致的警觉性、工作能力下降,长时间保持工作所需的饱满精神。

  (2)临床试验证明咖啡因咀嚼片多次给药安全耐受性良好,抗疲劳效果显著。

  (3)无需特殊生产设备,易于实现工业化大生产。符合目前国内的环保要求。开发本品必将填补国内空白,满足疲劳和困倦患者的迫切需求。

  技术成熟度

  完成 I 期临床研究

  转化方式

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